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******有限公司膠塞清洗滅菌機進行公開招議標，歡迎符合招議標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：哈藥三精明水膠塞清洗滅菌機采購
二、招標內容：
******有限公司粉針制劑生產線需要采購一臺用于給丁基膠塞滅菌的設備，每次設備能夠容納20萬個膠塞正常洗滌滅菌可對丁基膠塞實施清洗滅菌處理，且符合 GMP 要求，為生產線的膠塞滅菌環節提供質量保障。
商務、技術要求
1.?采購數量及采購內容
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序號 |
設備名稱 |
型號 |
數量 |
工作環境 |
發票類別及稅點 |
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1 |
膠塞清洗滅菌機 |
------ |
1臺 |
潔凈區 |
13%增值稅發票 |
2.工藝流程描述
符合GMP要求，給無菌注射劑瓶密封的膠塞，進行注射用水清洗、純蒸汽滅菌、電加熱熱風真空干燥、降溫、在無菌無菌環境下出塞使用的全過程。
3.用戶系統要求
3.1可接受標準要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS01? |
設備箱體為臥式矩形結構，設備工作環境出塞口為B級、設備主體在C級環境，布局為B、C級穿越，設備周圍有足夠的空間，便于設備操作和維修（使用房間寬4400mm*長5300mm*高2800mm）。所有與膠塞接觸的設備部分，必須為316L不銹鋼或符合USP-Ⅵ塑料的相關要求。接觸物料的不銹鋼內表面拋光要求≤0.4um；不接觸物料的腔室其他表面拋光要求≤0.8um。機架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔；所有設備的尖角、銳邊需倒鈍處理。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS02? |
設備使用的所有塑料及表面材料必須符合GMP規范并能耐受清潔劑清潔；暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS03? |
所有設備材質均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、房間臭氧消毒以及房間甲醛熏蒸。 |
必須 |
口是/口否 |
3.2設備總體技術要求
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序號 |
需求 |
期望/必須 |
是否符合 |
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URS04? |
鍋筒采用滾筒式，能容納大于20萬個膠塞（膠塞直徑19mm*厚度9mm）的正常清洗滅菌，采用316L不銹鋼材質，內表面粗糙度要求Ra≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。當停止轉動時，筒體上的進料門與箱體上進料口會自動對正。帶有清洗水取樣口，可在線取樣。膠塞在筒內攪拌均勻，不受擠壓。清洗筒下部無軸承支撐，避免金屬屑的產生。以免對膠塞產生二次污染。密閉時為受壓容器，最高耐受壓力0.25MPa，最高耐受溫度不低于135℃。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS05? |
配置進料口、出料口、觀察口（腔室內有光源便于觀察）、真空接口、沖洗口、進水口、進蒸汽口、補水口、水位孔、熱風進口，兩側有溢流槽，能自動排放漂洗污物，并有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口，設備具有標準溫度驗證接口，方便進行設備驗證。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS06? |
密封門應帶壓力安全聯鎖，在一定壓力下密封門不能開啟。門密封圈采用硅橡膠材質，耐200℃溫度，密封性能良好。出料口應具有安全連鎖裝置，操作界面應該顯示“關閉”和“可以開門”等信號指示。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS07? |
設備應帶保溫層，門外壁溫度不高于40℃，以保證操作人員的安全。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS08? |
每批次生產結束排水系統可以將機器內各管線剩余完全水排出，無存水現象。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS09? |
清洗桶適用于多次的真空和純蒸汽滅菌，設計和制造必須符合壓力容器規范和標準，耐壓能力應大于0.2MPa。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS10? |
進料口位于C 級潔凈區，使用真空進料，進料口應方便開啟和封閉（除非設備調試和檢修，進出料門不允許同時打開），進料門具有封閉裝置，鍋筒旋轉時進料門不得打開。滾筒密封完好，無膠塞掉入夾層情況發生。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS11? |
清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，確保每個膠塞均能沖洗到。污物隨排水排出盡量減少交叉污染。清洗水可在線取樣，清洗后膠塞可在線取樣，取樣口應設置在方便操作的位置無死角。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS12? |
滅菌方式滿足兩種方式：1.122℃，30min純蒸汽滅菌；2.121℃-124℃，40min純蒸汽滅菌。溫度波動應小于1℃，同時計算F0值并能夠被打印出來。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS13? |
干燥方式采用真空干燥+電熱管加熱熱風干燥，通過抽真空，腔室加熱后空氣補充循環的方式達到干燥效果，膠塞干燥后應干燥無水珠。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS14? |
膠塞冷卻方式采用空氣置換冷卻。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS15? |
設備程序工作時，當實際數值低于設定值時，設備應報警停機并在控制面板上顯示報警原因，查明原因解決后能夠立即恢復。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS16? |
清洗后含水量 小于0.1%。 |
必須 |
口是/口否 |
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URS17? |
每1m終洗水中大于等于10um的不溶性微粒應不超過30粒且大于等于25um的不溶性微粒應不超過3粒。 |
必須 |
口是/口否 |
技術部分答疑人及聯系電話：劉海軍，******。
……詳細技術參數、商務要求等見招標文件。
三、付款條件及結款方式：
1．付款方式：電匯
2．結算方式：合同簽訂后付合同總額30%的預付款；設備制造完成符合出廠標準，發貨前付合同總額30%；設備到達招標單位指定的交貨地點安裝調試驗收合格后，開具合同金額100%的增值稅專用發票（稅率13%）后，招標單位付合同總額30%；其余合同總額10%作為質保金，質保期（一年）滿后無質量問題付清。
四、投標人資質要求：
1．具有獨立法人資格的企業的企業法人營業執照、企業資質證明、稅務登記證等資質文件。若投標單位為代理商的，除提供上述文件外，還需提供原廠商授權書。
2．具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，提供近三年同類型、同設備銷售業績證明（如銷售合同等，優先提供哈爾濱市或者黑龍江省內銷售業績證明）且不得少于三份，近三年用戶名單、聯系電話及聯系人。
3．具有履行合同所必需的產品和售后維修專業技術人員。
4．參加此次招標活動前三年內，在經濟活動中沒有重大違法記錄，無不良征信。
5．所投產品必須符合國家規定相應的技術標準和安全標準。
6．投標單位認為可以證明其能力或業績的其他材料。
五、日程安排：
1、報名
時間：2025年11月13日—2025年11月19日16:00截止。
方式：哈藥采購系統報名，供應商報名網址(?)。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
******有限公司二樓招標室。
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）。請于標書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行標書款繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
2）投標保證金：人民幣壹萬元整（10,000元）。請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行保證金繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
******有限公司
******有限公司哈爾濱友誼支行
聯行號：******0077
賬??號：************39
匯款注意事項
①投標保證金******有限公司賬戶，并保證在規定時間內匯到。
②因我公司財務系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱、標段號和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯系方式
聯系人:孫文婷 ???????聯系電話：0451-******
電子郵箱：******
